2018年7月22日星期日

研發一種藥品有多難?

介紹一個值得一看的網台節目,就是謎米的宏觀經濟,幾位主持人對經濟都有不少認識,每集都會找一些資料談談,我差不多每集都會收聽,從中增長不少知識。

這一集提到一些美國藥品生產的成本,值得分享一下。起初由近期李克強指中國藥價貴,帶出製藥成本問題。中國的藥價貴,其中一個原因是中國仍是由美國進口正牌藥,而不是從印度等地方進口仿製藥,由於美國正牌藥的成本高,所以中國藥價一直高企。

由此帶到美國研發藥品的討論,美國1962年定立了製藥規定,要研發出一種新藥,需要過很多關。第一關,是從化學藥理上審核,至少於理論上不能對人體有害,即不可以有毒藥成分。

之後有三個level的審批,第一層是臨床前研究,把研發藥品用於動物上,要有1.5年的時間作研究報告。

再來臨床研究,即是把研發藥品用於人體上,臨床研究再分三批,第一批需要20-100個健康的人,第二批需要施於100-500個患者,而第三批需要1000-5000個患者,這三個階段的臨床研究,總共需時6年之久。

最後一個level是於藥品上市前會有進一步監察,大概是需要醫療及藥品專家檢視之類吧。過五關斬六將,要推出一種新藥,可能要10年時間,而每一年需要投放1-2億美元。

聽到這裡都感到頭暈,別忘記這些研發不一定成功的。而且還要計及藥廠盈利,除此之外還有不少推出的成本,例如醫生及醫療架構分佣等。由此可見,美國正牌藥品的價格難以便宜,因為研發成本太高昂了。

有趣的是,美國把正牌藥輸出到各國,當中以中國入口後於國內銷售的價格最高,除了成本高之外,還有很多成本於過程中消耗掉,一層層的成本,何解是中國最高?你懂的。

以前聽過一些好可怕的病,沒有藥可醫,其實是沒有足夠的誘因去吸引投資。例如搞一個panadol出來,全球人人都要食,值得吧。愛滋病、cancer,有錢人患上了,多多錢都醫,又是值得吧,好多藥廠都研發,只是研發不出來。但久不久跑出來的伊波拉病毒,主要受害者是非洲地區等窮國家,死亡率高,但救那些人換不了很多錢,不值得,所以未必是研發不出來,而是無藥廠研發。

如果拿十多億研究了一種藥出來,但沒有專利好好保護的話,任何藥廠只需要買一粒藥回來,放入分子機解構一下,就可以照抄及大量生產,誰會去研發呢?了解藥品研發過程的成本,如果沒有好好的誘因與專利保護,很難令藥廠投放資源去作研發。

週六剛去完書展,特別令我感覺強烈,是知識產權。跟研發藥品相似,如果著作沒有專利,隨意把著作scan, copy, pdf一下,最終變成什麼世界?大家可以想像得到。

自從成為作者之後,有了自己的心血,更明白這個關係,所以對於自己喜歡的作者及節目,我會大力支持,希望鼓勵一下,日後可以見到更多好著作、好節目,百花齊放,人人得益。


https://www.youtube.com/watch?v=v7s22NKtHS8&list=PL2FflE5xSM4SB9vazF_dcYmop-HiucsPD

26 則留言:

  1. 懶蟲在MNC藥廠做了超過20年,見證無數藥物未推出市塲已收皮。有些辛辛苦苦過完phase 3, 因太多comperitors在市場, 到最後一刻都決定吾launch. 所以藥廠的risk 好大,比買大細更危險。但專利只得十多年,中間有大量registration時間浪費左,有時由推出市場賣,到過patent得番十年,完全回吾到本。
    藥廠對於patient 服後的adverse event 更要包底,有乜事隨時比人告到pk.隨時要陪上全年收入。
    所以D人成日話D藥貴,但如果收不回成本,邊個肯做?愛茲D藥貴,因patient no. 相對比較少,但研發成本一樣,除返開每個patient,就會比較貴。Panadol多人食,就可以平D。
    大陸進口藥貴,最大原因係大陸註冊要求藥廠要做local trial. 這樣會推遲外國的藥物在大陸售賣起碼年幾兩年以上,我見過甚至三年都未係大陸launch到。所以一定要提高價$才可回本。

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    1. 謝謝懶蟲的分享,過來人的經驗令人獲益良多。最近看書說有了大數據的協助,研發時間能大大縮短,你認為有可能嗎?

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    2. 其實我不知大數據點可以縮減做clinical trial 的時間,因recruit patients入trial 同看到efficacy 是要時間,通常D end-point 要以年計。大數據反而可幫到之後的marketing,我估😳

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    3. 類似這類報導, 謝謝指點:
      https://geneonline.news/index.php/2018/03/14/artificial-intelligence-help-drug-development/

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    4. 多謝分享,AI的應用似在casino計算probability 一樣,計算隻chemical 的成功率也可以。尼個方法可幫藥廠在一眾後選佳麗入面選出最大贏面的chemical,不用浪費resources也是好。當然贏面高了,成功率也高,可以加快有新藥面世的時間。

      P.s.個人希望快D有偏頭痛的藥面世。因現在冇藥可根治。

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    5. 真好,看來這篇文章又做到了拋磚引玉,引來內行人談談行程,長知識了。

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    6. 我都係識小小,扮代表,見笑了🐰🐰

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  2. 今天剛好有單爆假疫苗。
    又配返最近大陸爆紅電影<我不是藥神>講大陸醫療制度,好多野專登整都無咁橋。

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    1. 背後似有人做野,先可以咁多巧合!

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    2. 好陰謀喎,哈哈。

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  3. 藥廠要個生意有得做,有利益先可以持續...但真係估吾到要咁多程序...謝分享

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    1. 從前也有聽過,所以一直認為投資藥業股是非常複雜的。

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  4. 謝謝止凡兄與懶蟲兄的分享。
    藥廠需要規模大,財力大,還需要套在大的經濟體內,如日本、中國、歐盟與美國。瑞典有一家AstraZeneca,是瑞典與英國兩家藥廠合併而成,規模很大,財力充裕,經常買斷其他各國中小藥廠研發出有潛力還沒進展至臨床的新藥的專利權。正如懶蟲兄所言的耗資龐大也不見得成功,所以AstraZeneca在瑞典三個分別在斯德哥爾摩、戈登堡與隆德研發單位都在數年前逐一關閉,現在完全集中在英國。
    上市的大藥廠,不管是否美國的藥廠,還經常會被美國退休基金狀告欺詐。丹麥很賺錢的的大藥廠Novo Nordisk在2015年年底因盈利稍降,股價暴跌44%。美國好幾個大型退休金因為持有該公司份額不低的股票,賬面損失很大,於是聯合起來狀告它的CEO,他是個丹麥人,多年來一直讓公司賺大錢,所以股價暴衝非常厲害,頻頻分拆。正所謂賺錢的時候哈哈笑,股價一下跌多一點便翻臉無情。那一位CEO下台後,不知道官司打得如何,我便沒有再follow,我關心的只是它的股價還沒有跌至我所訂立的買進點位200丹麥克朗以下,現在已經上升回到300克朗,有點可惜。只好等待下一次吧!

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    1. 營運一家藥廠不容易,然而,它有一定的社會責任,或者說,世界需要藥廠,把規則定得太高,有時會搞垮了它們,人民沒有好藥,生活亦不好。

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  5. 不保障藥廠的專利,到時無人研發藥物,受罪既係所有人。

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    1. 可惜一些地方並不看重專利與版權等東西,賺了急功與近利,其實總會帶來後果。

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  6. 多謝止凡兄的文章及留言,真的長知識了~~~~~~~~

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  7. 偏頭痛的主要原因:古稱(頭風)肝陰虧虛,肝血不足。用中醫角度治療方法,散偏湯加*大川穹丸。預防方法:煲枸杞孑湯。*主要成分川芎及天麻。哈哈!(自已友)

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  8. 研發新藥風險高,所以食藥通常唔會斷尾。你懂的。

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    1. 呢個係陽謀.一,劑斷尾對病人最好,但係食極都唔好對藥廠最好.巴菲特話有repeat purchase產品嘅公司最好.當投資者咁樣諗,藥廠會點做?

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    2. 哈哈,好推論。

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    3. 其實呢個係公開嘅秘密。跟住落嚟嘅先至係陰謀。有回應話如果冇專利保障驚藥廠唔會研發新藥,但係專利其實係大藥廠趕絕獨立細藥廠嘅一個entry barrier。 研發時間長成本高細廠頂唔順但大藥廠就唔係問題。結果係大藥廠壟斷個市場細廠就逐步要退出市場。一如超級市場趕絕士多一樣。當競爭只係得返幾個巨頭,藥費幾貴病人都要畀.咁大藥廠就守得雲開見月明.專利最終只係大廠得益.藥廠都係商人,商人嘅天性就係利益最大化.研發新藥唔係為咗濟世為懷,只係一盤生意嚟啫.千祈唔好畀謬論誤導。

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    4. 資本主義利用利益去讓人或公司推動社會,但後果有時換來不少陰謀與非道德的操作,可怕。

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